Le tre Agenzie si sono incontrate per allineare i propri sistemi e avviare una maggiore collaborazione e coordinamento per la ricerca di farmaci efficaci per combattere la resistenza antimicrobica
Si sono incontrate a inizio settembre tre delle principali Agenzie farmaceutiche internazionali: l’Ema (Agenzia Europea dei Medicinali), l’Agenzia giapponese Pmda (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e la statunitense Fda (Food and Drug Administration). Obiettivo della riunione l’allineamento dei requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo per contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici, combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale.
Si tratta di un elemento fondamentale nell’ambito di quella che però deve essere una risposta e una strategia più ampia per favorire e accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti. Le tre agenzie hanno concordato che deve essere applicata una certa flessibilità ai requisiti per i programmi di sviluppo clinico degli agenti antibatterici, in particolare quando le opzioni di trattamento per i pazienti sono limitate a causa della resistenza antimicrobica. I partecipanti hanno inoltre ribadito che può essere opportuno accettare programmi di sviluppo clinico più brevi per nuovi antibiotici in grado di affrontare un bisogno insoddisfatto relativo alla resistenza antimicrobica.
Per comprendere meglio gli aspetti comuni e le differenze tra i tre sistemi regolatori nei requisiti relativi ai dati clinici Ema, Fda e Pmda si sono confrontate, infine, sugli approcci alla progettazione delle sperimentazioni cliniche, quali la scelta degli endpoint e le attività di monitoraggio post-autorizzazione per i farmaci antibatterici. La discussione ha portato all’identificazione delle aree di maggiore collaborazione e coordinamento degli sforzi per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti antibatterici sicuri ed efficaci.
