Il farmaco secondo quanto precisa l’Agenzia europea deve essere usato come parte di una strategia generale di prevenzione che comprende l’uso del preservativo
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil) con indicazione per la profilassi pre-esposizione (Prep), in combinazione con pratiche di sesso sicuro, per ridurre il rischio di infezione da Hiv in pazienti adulti ad alto rischio.
Si attende ora la ratifica da parte della Commissione Europea per l’immissione sul mercato di quello che sarebbe il primo farmaco per la prevenzione del virus nel vecchio continente. A seguire ogni Stato membro dovrà decidere prezzo e modalità di rimborso del prodotto in base al potenziale uso di questo farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.
La ‘Prep’ è una nuova strategia farmacologica mirata alle persone che non hanno l’Hiv, ma che sono ad alto rischio di contrarlo. Truvada è il primo farmaco raccomandato a questo scopo e, come precisa l’Ema, deve essere utilizzato come parte di una strategia generale di prevenzione dell’infezione da Hiv, che comprende l’uso del preservativo.
Il medicinale contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil, che è un ‘profarmaco’ di tenofovir, ovvero viene convertito in tenofovir nell’organismo. Emtricitabina e tenofovir lavorano in modo simile, bloccando l’attività della trascrittasi virale inversa, che è necessaria per consentire al virus di replicarsi.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha accordato il via libera basandosi su due studi che hanno mostrato una riduzione sostanziale del rischio di Hiv-1, quando il farmaco viene utilizzato come ‘Prep’.
Nel primo studio Truvada ha ridotto il rischio di infezione da Hiv del 42% negli uomini sieronegativi o in donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, gruppi considerati ad alto rischio di infezione da Hiv. Nel secondo caso il medicinale ha ridotto il rischio di infezione del 75% nei partner eterosessuali di uomini e donne sieropositive.
