L’ipotesi di ricorrere all’acquisto di medicinali da altri Paesi si estende ai pazienti che non rientrano nei criteri di eleggibilità a carico del Ssn o ai casi in cui il farmaco risulta troppo oneroso
Con una circolare indirizzata agli uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante (USMAF-SASN), il Ministero della Salute ha fornito nuove istruzioni operative in merito alle modalità di importazione di specialità medicinale registrate all’estero. La circolare, datata 23 marzo, chiarisce che, secondo i principi generali e le disposizioni vigenti in materia, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario.
Eccezionalmente, e in deroga a tale principio, viene tuttavia ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate e relative rispettivamente; ai medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante; ai medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.
L’importazione, ad ogni modo, deve essere giustificata da “oggettive ragioni di eccezionalità” rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.
La “mancanza di una valida alternativa terapeutica”, secondo quanto specificato dalle istruzioni del Ministero, può ricorrere anche: quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi; quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità.
Pur non nominando espressamente l’epatite C, la circolare sembra tagliata appositamente per tutti quei malati fino ad oggi esclusi dai criteri di selezione per l’accesso alle cure stabiliti dall’Aifa e destinati a cambiare nei prossimi mesi con l’estensione della platea di accesso alle cure.
“Nelle ultime settimane – ha dichiarato il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin – abbiamo avuto molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia. La Dogana bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l’evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. Con la mia circolare questo è stato chiarito. Ma soprattutto si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri farmaci innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure”
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