In arrivo dall’Ema le nuove indicazioni di farmacovigilanza in pediatria: ecco tutto quello che c’è da sapere a riguardo
L’Ema, l’Agenzia comunitaria dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali, ha pubblicato il quarto capitolo delle nuove buone pratiche di farmacovigilanza in pediatria.
Il testo propone un approccio olistico della farmacovigilanza in pediatria – si legge sul sito dell’Agenzia – con indicazioni precise su come sfruttare al meglio gli strumenti e i processi già esistenti.
Lo scopo è fornire metodologie più efficaci per far fronte alle sfide e ai bisogni specifici riguardanti il monitoraggio e la sicurezza dei farmaci utilizzati nei bambini. L’Ema offre inoltre indicazioni su come adattare le prescrizioni normative alla popolazione pediatrica nell’Unione europea.
Le nuove linee guida di farmacovigilanza in pediatria riguardano in primis i farmaci già approvati (o in fase di approvazione) che prevedono un’indicazione terapeutica per i bambini. Inoltre, riguardano i farmaci destinati agli adulti, utilizzati “off-label” per il trattamento dei bambini, ovvero per scopi medici che trascendono da quelli autorizzati e riportati nel foglietto illustrativo.
Ebbene, le indicazioni di Ema contengono delle informazioni specifiche riguardanti la popolazione pediatrica per quanto riguarda tutti i maggiori strumenti e processi di farmacovigilanza. Quindi concernono i piani di gestione dei rischi, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e gli studi sulla sicurezza post-autorizzazione. Infine, includono anche i piani di comunicazione.
Il testo redatto dall’Agenzia comunitaria dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali sottolinea la necessità di includere un maggior numero di informazioni nei rapporti sulle reazioni avverse del farmaco.
Tra questi, ci sono anche i motivi per i quali un farmaco è stato usato, la posologia e la forma farmaceutica (capsule, soluzioni iniettabili, pomate, ecc.).
Questo riguarda tutti gli attori coinvolti nelle operazioni di segnalazione circa la sicurezza del farmaco. Sono quindi incluse le case farmaceutiche, i finanziatori degli studi clinici e gli enti regolatori, ma anche genitori, caregiver, professionisti della salute, associazioni dei pazienti e del sistema sanitario nazionale.
Le nuove linee guida sostituiscono quelle del 2007 della Commissione dell’Ema CHMP sulle condotte di farmacovigilanza pediatrica.
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