Il consenso informato non è parte del trattamento in sé, ma atto a sé stante, quindi non ricade nell’ambito delle responsabilità degli esiti delle prestazioni mediche
Conosciamo le caratteristiche generali che deve possedere il consenso informato e cioè: “l’obbligo di informare il paziente sulle caratteristiche della terapia da eseguire e di ricevere il consenso all’esecuzione”.
Infatti deve essere: Informato, Completo e comprensibile, Attuale, Specifico, Esplicito, Libero da condizionamenti. Precedente alle terapie. Espresso dall’avente diritto/genitore/tutore. Scritto nel caso di utilizzo di radiazioni ionizzanti D. Lgs. 230 del 1995. Ottenuto dal sanitario che esegue le terapie e deve essere Conservato 10 anni come cartella clinica per i privati e illimitatamente per gli ospedali.
Le novità invece riguardano il rapporto tra il sanitario, la struttura ed il paziente.
L’operatività di medici e operatori dell’ambito sanitario è stata infatti profondamente riformata da due recenti leggi: la legge 24/2017, cosiddetta Legge Gelli-Bianco, che definisce le nuove responsabilità civili e penali sia per i medici, sia per le strutture sanitarie, e la legge 219/17 che disciplina il Consenso Informato in ambito medico-sanitario.
Vedremo alcune prime implicazioni che derivano dall’applicazione congiunta di queste due nuove leggi, quali obblighi determinano per una struttura sanitaria e quali responsabilità e compiti definiscono per il Medico e l’equipe sanitaria.
Per prima cosa, si osserva che la legge Gelli-Bianco si occupa delle responsabilità derivanti dagli esiti dei trattamenti sanitari. D’altro canto, la legge 219/17 identifica il tempo di relazione tra medico e paziente come un vero e proprio momento di cura all’art. 1, comma 8. In tale comma, si ribadisce in maniera elegante quanto definito al comma 2: “la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato”.
Il consenso informato però non è parte del trattamento in sé, ma atto a sé stante (infatti è normato a parte, e ciò in maniera coerente con varie pronunce della Corte di Cassazione, vedi tra le ultime: Sezione Civile, sentenza 16503/2017), quindi non ricade nell’ambito delle specifiche responsabilità degli esiti delle prestazioni mediche.
Inoltre il legislatore, seguendo lo spirito ispiratore della legge Gelli-Bianco di identificare appieno i casi di responsabilità del Medico, si è preoccupato anche del caso del “dissenso informato”, cioè il rifiuto o la revoca del consenso informato. In questo caso, è esplicitamente previsto dalla L.219/17 che il Medico “è esente da responsabilità civile o penale” per tali scelte del Paziente (art.1 comma 6).
Il consenso informato, secondo la legge sul biotestamento, è un obbligo ripartito tra medici / equipe medica e struttura sanitaria, ognuno con responsabilità proprie (vedi “Nuovi obblighi relativi al consenso informato ex L.219/17 per Struttura sanitaria e Medico” per un’analisi dettagliata).
Si evidenziano quindi gli Obblighi e le responsabilità della Struttura sanitaria: la legge 219/17 assegna alla Struttura Sanitaria (art. 1 comma 9):
– Onere dell’informazione da proporre ai pazienti (art. 1 comma 9)
– Obbligo di dare “piena e corretta attuazione dei princìpi” della legge stessa – incluso quanto riguarda il Consenso informato.
La struttura sanitaria infatti risponde delle condotte dolose o colpose dei Medici, secondo gli artt. 1218 e 1228 del Codice Civile (L.24/17, art. 7). In altre parole, la Struttura risponde in maniera contrattuale degli esiti di tali condotte dei sanitari.
Ipotizzabile quindi che la Struttura Sanitaria possa rispondere anch’essa dei problemi derivanti da processi di acquisizione del consenso informato, in quanto un consenso informato proposto in maniera errata (con negligenza, imperizia o incompetenza) rientra nell’ambito di una condotta colposa. Infatti, la definizione di “colposo” si applica quando l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline (art. 43 codice penale).
Al Comma 9 precisa: Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei princìpi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale.
Il fatto che la Struttura sanitaria risponde in maniera contrattuale, si traduce nel fatto che il Paziente non ha l’obbligo di provare che il consenso informato è stato acquisito in maniera non conforme alla Legge 219/17. Tocca alla Struttura l’onere della prova che tutto il Consenso Informato era conforme alla legge – verifica della comprensione da parte del Paziente compreso.
Trasferendo questi obblighi e responsabilità nel concreto della pratica quotidiana, ne emerge che la Struttura Sanitaria deve utilizzare uno strumento per il Consenso Informato che garantisca le informazioni corrette, ne permetta la proposizione al paziente, da parte del Medico, al fine di acquisire il consenso informato, tenga traccia che quanto proposto al Paziente era pienamente rispondente a quanto previsto dalla legge 219/17 e verifichi che il paziente abbia effettivamente compreso quanto proposto dal Medico (per un approfondimento dell’importanza della comprensione, vedi “Obbligo di comprensione nel Consenso informato: problemi e opportunità”).
Dr. Eugenio Parini
Medico chirurgo, Specialista in Odontostomatologia. Perfezionato in Odontoiatria Forense
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