Con una recente sentenza (5 marzo 2015) la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha affermato due importanti principi a tutela dei danneggiati da prodotto difettoso, in particolare da pacemaker e da defibrillatore automatico, ma i cui effetti sono estensibili a qualunque “dispositivo medico” (protesi mammarie, protesi dell’anca, valvole cardiache, etc.).
La vicenda trae origine dal fatto che una società statunitense, che produce e vende tali dispositivi medici e li commercializza in Germania, si è resa conto, durante alcuni controlli di qualità, che sia i pacemaker che i defibrillatori potevano essere soggetti a malfunzionamenti, con conseguenze estremamente pericolose per la salute dei pazienti. Per tale motivo, la medesima società ha raccomandato ai medici di provvedere alla sostituzione dei pacemaker, fornendoli gratuitamente, nonché di disattivare l’interruttore magnetico presente nei defibrillatori.
In questa situazione è insorta, davanti ad un tribunale tedesco, una controversia promossa dalle assicurazioni sanitarie dei pazienti, le quali chiedevano di ottenere dalla società statunitense, il rimborso delle spese relative agli interventi chirurgici effettuati per provvedere alla sostituzione dei dispositivi medici in questione.
Vista la complessità delle tematiche giuridiche coinvolte, riguardanti la corretta interpretazione della direttiva europea in materia di responsabilità per danno da prodotto difettoso (direttiva 85/374, recepita in Italia con d.p.r. n. 224 del 1988, poi trasfuso nel Codice del consumo), il tribunale tedesco riteneva di sottoporre alla Corte di Giustizia alcune due questioni pregiudiziali, a suo avviso necessarie per decidere la controversia.
La Corte di Giustizia, con questa recente sentenza, ha stabilito i due seguenti principi.
1-In considerazione della funzione dei dispositivi medici, finalizzati alla tutela dei pazienti, i requisiti di sicurezza che da essi è lecito attendersi devono essere particolarmente elevati e pertanto l’accertamento di un potenziale difetto, anche di uno solo dei prodotti appartenenti alla medesima serie di produzione, consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti di tale serie, senza che occorra dimostrare il difetto del singolo prodotto interessato.
2-Il secondo, consequenziale principio, è ancor più interessante, in quanto attiene alla questione se il danno causato da un’operazione chirurgica di sostituzione di un prodotto difettoso, quale appunto un pacemaker o un defibrillatore automatico, costituisca un “danno causato dalla morte o da lesioni personali” (art. 9, comma primo, lett. a) direttiva), di cui il produttore, ai sensi della sopra citata direttiva, sia responsabile.
Sotto questo profilo la sentenza è di estrema importanza per i cittadini dell’Unione europea in quanto afferma una interpretazione “estensiva” del concetto di danno causato dalla morte o da lesioni personali, motivata dalla funzione di protezione della sicurezza e della salute dei consumatori della direttiva stesso.
La conseguenza pratica è che il risarcimento del danno al quale è tenuto il produttore comprende, da oggi in poi, tutto quanto è necessario per eliminare le conseguenze nocive e per ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere dal prodotto e, pertanto, anche i costi connessi alla sostituzione dei pacemaker, compresi quelli delle operazioni chirurgiche, costituiscono un danno risarcibile ai sensi della direttiva.
La portata della sentenza è notevole in quanto, anche se pare che in Italia non siano stati commercializzati dispositivi medici come quelli oggetto di questa vicenda, i principi enunciati dalla sentenza sono applicabili a tutte le fattispecie analoghe e, soprattutto, vincolano i giudici nazionali (anche quelli italiani, quindi) ai quali dovessero essere sottoposti casi simili.
Sarà pertanto possibile, in caso di accertato malfunzionamento di un dispositivo medico, richiedere ed ottenere dal produttore il rimborso di tutti i costi sostenuti per la sostituzione, compresi quelli dell’intervento.
A tali costi si ritiene possa essere aggiunta anche una somma ulteriore, che spetterà al giudice stabilire in via equitativa, a titolo di risarcimento del danno consistente nella sofferenza e nel patema d’animo.
Queste ultime rappresentano infatti lesioni del diritto costituzionale della persona all’integrità morale – protetta dall’art. 2 Costituzione e dall’art. 1 della Carta di Nizza dei diritti fondamentali quale massima espressione della dignità umana – ed al sereno svolgimento della propria esistenza, inevitabilmente collegate al fatto di dover essere sottoposti ad un intervento chirurgico, altrimenti evitabile, resosi necessario per responsabilità del produttore del dispositivo medico difettoso, nonché al patema d’animo sofferto nel periodo intercorrente tra la scoperta della difettosità del dispositivo e la sua sostituzione, visto il potenziale rischio di subire, in questo arco temporale, danni anche gravi – o addirittura mortali.
La risarcibilità di tali ultimi danni non pare possa essere messa in discussione, visto che si tratta di sofferenze che superano quella soglia minima di tollerabilità che – secondo la nostra Corte di Cassazione – giustifica la risarcibilità della lesione.
Avv. Leonardo Bugiolacchi
