Ritirati in Europa tutti i lotti di Zinbryta, a causa del rischio di infiammazioni cerebrali; segnalati 12 casi a livello mondiale, di cui tre mortali
L’Agenzia europea dei farmaci ha deciso la sospensione immediata dell’autorizzazione alla vendita del farmaco Zinbryta, usato per la sclerosi multipla. Al contempo in Europa sono stati richiamati tutti i lotti del medicinale. Il provvedimento arriva a causa del rischio di infiammazioni cerebrali; sono 12, infatti, i casi segnalati a livello mondiale, di cui tre mortali.
Zinbryta è un anticorpo monoclonale a base di daclizumab beta. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla nelle forme recidivanti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia; è adottato nei casi in cui è controindicato il trattamento con qualsiasi altra terapia modificante la malattia.
Nel mondo sarebbero circa ottomila i pazienti trattati con il farmaco. In Italia, secondo l’Aifa, i soggetti interessati sarebbero una cinquantina; tra questi, ad oggi, si registrano 13 segnalazioni di sospette reazioni avverse.
Nel nostro Paese Zynbrita era stato autorizzato nel 2016 ma non ha avuto grande diffusione. Fin dall’inizio, le agenzie regolatorie avevano individuato dei fattori di rischio che ne hanno limitato l’uso. Nel 2017, dopo una revisione per verificare gli effetti della terapia sul fegato, il suo uso era stato limitato alle persone che avessero provato almeno altri due trattamenti modificanti la malattia, o che non potessero assumere altri trattamenti.
L’indicazione delle agenzie regolatorie è che nessun nuovo paziente con sclerosi multipla inizi il trattamento con Zynbrita; i medici “devono contattare immediatamente i pazienti in trattamento con Zinbryta per discutere le opzioni terapeutiche alternative”.
L’Aifa sottolinea che per chi interrompe questa terapia è necessario un monitoraggio mensile fino a 6 mesi dopo l’ultima dose. Inoltre, i pazienti devono essere informati che anche fino a sei mesi dopo l’interruzione del trattamento possono verificarsi reazioni avverse; in particolare, se compaiono nuovi sintomi quali febbre prolungata, cefalea grave, nausea o vomito, i pazienti sono invitati a chiamare immediatamente il proprio medico.
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