Istituito presso l’Aifa il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali diventa operativo con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della sua costituzione.
Composto da quindici componenti, alle riunioni partecipano di diritto i presidenti del Comitato nazionale di bioetica, del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita, e dell’Istituto superiore di sanità.
Alle riunioni del Centro di coordinamento partecipa, inoltre, il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco.
Le novità in materia di sperimentazioni cliniche
Secondo quanto stabilito dall’articolo 1 del ddl Lorenzin il Governo doveva provvedere al riassetto e alla riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.
Semplificazione e trasparenza sono i criteri alla base del decreto con cui il Ministero della salute ha disciplinato l’effettiva composizione del Centro di coordinamento nazionale.
I membri del centro devono essere esenti da qualsivoglia forma di condizionamento o conflitto di interesse, inclusi gli aspetti di natura finanziaria e personale in grado di pregiudicare l’imparzialità della sperimentazione.
Un’autocertificazione annuale testimonia l’imparzialità di tutti i membri.
I componenti dei comitati territoriali sono individuati sulla base di un elenco nazionale (a cura dell’Iss) di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati tramite avvisi pubblici.
Trasparenza anche nella scelta dei centri adibiti alle sperimentazioni cliniche.
Il ddl introduce l’evidenza pubblica delle procedure di accreditamento dei centri clinici dove si conducono le sperimentazioni, un monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e la pubblicazione dei centri autorizzati sul sito dell’Aifa.
Ogni centro clinico dovrà poi rendere pubblici tutti i nominativi e i curriculum dei soggetti convolti nelle sperimentazioni. E dovrà anche informare su tutte le sperimentazioni attivate, i finanziamenti e i contratti.
Il decreto rafforza le sperimentazioni anche da un punto di vista pratico.
Tutela e rafforza la sperimentazione in campo pediatrico e della medicina di genere (ossia una medicina attenta alle differenze per sesso e genere).
I pazienti diventano poi protagonisti poiché sono obbligatoriamente inclusi nelle fasi di valutazione e disegno con particolare attenzione alle malattie rare.
Vengono poi introdotti meccanismi di ritorno economico rispetto alle attività di ricerca svolte per i centri sperimentali stessi e l’accademia, per valorizzarne ulteriormente il contributo alla ricerca.
I compiti del Centro di coordinamento nazionale
Il Centro di coordinamento nazionale nasce dall’esigenza di uniformare tempi, procedure e costi della sperimentazione riducendo a 40 il numero dei centri abilitati.
Previsto poi il riconoscimento di tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.
Il centro ha lo scopo di combattere la deriva territoriale svolgendo funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio da Nord a Sud.
Tra i compiti specifici rientrano poi: Supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali.
Individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire l’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi di cui all’art. 76 del citato regolamento (UE) n. 536/2014.
Esprime parere, su richiesta dell’Agenzia italiana del farmaco, per gli studi clinici che richiedono una revisione a seguito della segnalazione di eventi avversi;
Individuare il comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza in caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore.
Nell’ambito delle attività di monitoraggio il Centro ha anche la facoltà di suggerire al Ministero la revoca di un centro territoriale se considerato inadempiente per inerzia o per il mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento UE n°536/2014.
Barbara Zampini
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