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Previsto entro il 2022 il raggiungimento della diminuzione del 65% delle morti correlate all’infezione da HCV, obiettivo fissato dall’OMS entro il 2030

La disponibilità di terapie efficaci e ben tollerate ha rivoluzionato l’approccio della cura dell’infezione dal virus dell’epatite C (HCV). L’Italia, secondo le ultime analisi condotte dal Center Disease Analysis (USA), si colloca tra i 12 paesi incamminati positivamente verso l’eliminazione dell’infezione da HCV.

In uno studio pubblicato sulla rivista Liver International, i ricercatori dell’ISS hanno disegnato differenti scenari per valutare le strategie più efficaci per l’eliminazione dell’HCV. L’Istituto è capofila di PITER (Piattaforma Italiana per lo studio delle Terapie dell’Epatite Virale). Il progetto è realizzato in collaborazione con l’AIFA e con il Center for Disease Analysis (CDA, Colorado, USA)

Gli studiosi hanno concluso che, per eradicare totalmente il virus, è fondamentale mantenere alto il numero delle persone in terapia. Per far questo, è necessario uno screening mirato su particolari gruppi della popolazione generale con maggiore probabilità di avere un’alta prevalenza.

Solo così è possibile scovare il ‘sommerso’, ovvero tutti coloro che non sanno di aver contratto l’infezione.

“Avvalendosi dei dati della piattaforma PITER e dei dati di trattamento con i farmaci di Azione Diretta Antivirale (DAA) forniti dall’AIFA – spiegano i ricercatori – abbiamo provato a delineare strategie per aumentare le diagnosi e il cosiddetto linkage to care (i pazienti identificati e seguiti nei centri di cura). Questo perché, seguendo l’andamento attuale dei trattamenti, è facile prevedere che, nella migliore delle ipotesi, il pool di pazienti italiani si esaurirà tra il 2025-2028, lasciando però un cospicuo “sommerso”. I pazienti diagnosticati con HCV rappresentano infatti solo la parte visibile dell’iceberg dei pazienti infetti. Un numero non ben definito di persone che ha contratto l’infezione non sviluppa sintomi evidenti e dunque è difficile che venga identificata e trattata”.

“Il nostro paese è un modello nella lotta al virus dell’epatite C – dichiara Walter Ricciardi, Presidente dell’ISS –. Le stime ci dicono che l’Italia raggiungerà il primo obiettivo fissato dall’OMS della riduzione del 65% delle morti HCV-correlate nel 2022. Possiamo dire con orgoglio che questo traguardo verrà raggiunto con un approccio universalistico e solidale unico al mondo, considerando oltretutto il significativo numero dei casi. E sempre grazie alle nostre politiche sanitarie, siamo sulla buona strada per raggiungere il traguardo più importante che consiste nell’eliminazione del virus entro il 2030”.

 

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Trasfusioni di sangue infetto, donna viene risarcita dal ministero

A seguito di due trasfusioni di sangue infetto avvenute alla nascita, una donna è stata risarcita dal ministero. Aveva contratto l’Epatite C

Dieci anni fa, una donna di 45anni aveva scoperto di aver subito, alla nascita, due trasfusioni di sangue infetto.

Questo aveva fatto sì che la donna convivesse con l’epatite C per larga parte della sua vita senza saperlo.

Ma ecco i fatti. La protagonista della vicenda era nata proprio all’ex ospedale al Mare del Lido di Venezia nel 1972. A causa di alcune patologie che le vennero riscontrate, i medici avevano disposto due trasfusioni a distanza di un paio di mesi l’una dall’altra.

La prima di 450 millilitri, la seconda di 255. Questa decisione si era resa necessaria per curare una malattia emolitica della neonata.

Purtroppo però, le trasfusioni di sangue infetto avevano fatto sì che la bambina contraesse una infezione da Epatite C, con la quale convive tuttora.

Per questo motivo, il ministero della Salute è stato condannato a risarcire la donna con 134.241,65 euro, oltre al pagamento delle spese legali.

La scoperta del contagio dell’Epatite C, però, è avvenuta soltanto dieci anni fa, al termine di alcune visite di controllo.

A seguito di questa scoperta, la donna ha preso la decisione di rivolgersi allo studio dell’avvocato Renato Mattarelli per chiedere un risarcimento danni al ministero.

A suo avviso, quest’ultimo era colpevole di non aver controllato a dovere il sangue trasfuso.

“È difficile accettare questa condizione a 35 anni – dichiara il legale della donna vittima delle trasfusioni di sangue infetto – si ha ancora tutta la vita davanti. La mia assistita cadde in una profonda depressione”.

La sentenza del giudice Carmen Bifano, che ha condannato il ministero al risarcimento, ha valorizzato in particolare “il danno psichico alla vita di relazione (patito dalla giovane) piuttosto che il danno fisico epatico”.

“Per chi convive con l’epatite C e, come la donna di Latina, ha sempre convissuto (pur non ancora sapendolo) con la malattia – spiega il legale della donna, l’Avv. Mattarelli – tutto cambia, dalle abitudini igieniche a quelle alimentari, al rapporto con il coniuge e con i figli, si ha paura di contagiare gli altri”.

Il ministero della Salute ha sottolineato, durante l’iter della causa, che ai tempi non c’era alcuna selezione dei donatori e non era possibile ricercare il virus Hcv.

Come testimoniato da diversi casi avvenuti in passato, le trasfusioni erano pratiche poco sicure e che comportavano diversi rischi. Essendo in una causa di tipo civile, è stata accertata la “preponderanza dell’evidenza”: una negligenza senza la quale con ogni probabilità il fatto contestato non si sarebbe verificato.

Questo è stato accertato nonostante la controparte avesse eccepito una mancanza di colpa “non essendo ancora nota nel 1972 la possibilità di veicolazione ematica di virus epatici“.

Alla luce di queste evidenze, il giudice ha quindi deciso di disporre, nei confronti della donna, un risarcimento danni “da emotrasfusioni infette”.

 

 

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L’ipotesi di ricorrere all’acquisto di medicinali da altri Paesi si estende ai pazienti che non rientrano nei criteri di eleggibilità a carico del Ssn o ai casi in cui il farmaco risulta troppo oneroso

Con una circolare indirizzata agli uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante (USMAF-SASN), il Ministero della Salute ha fornito nuove istruzioni operative in merito alle modalità di importazione di specialità medicinale registrate all’estero. La circolare, datata 23 marzo, chiarisce che, secondo i principi generali e le disposizioni vigenti in materia, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario.

Eccezionalmente, e in deroga a tale principio, viene tuttavia ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate e relative rispettivamente; ai medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante; ai medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.

L’importazione, ad ogni modo, deve essere giustificata da “oggettive ragioni di eccezionalità” rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.

La “mancanza di una valida alternativa terapeutica”, secondo quanto specificato dalle istruzioni del Ministero, può ricorrere anche: quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi; quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità.

Pur non nominando espressamente l’epatite C, la circolare sembra tagliata appositamente per tutti quei malati fino ad oggi esclusi dai criteri di selezione per l’accesso alle cure stabiliti dall’Aifa e destinati a cambiare nei prossimi mesi con l’estensione della platea di accesso alle cure.

“Nelle ultime settimane – ha dichiarato il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin – abbiamo avuto molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia. La Dogana bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l’evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. Con la mia circolare questo è stato chiarito. Ma soprattutto si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri farmaci innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure”

SCARICA QUI LA CIRCOLARE

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Con i nuovi criteri di accesso l’obiettivo è il trattamento di 240mila pazienti in 3 anni

Trattamenti più rapidi ed efficaci per l’eliminazione dell’epatite C. Sono in arrivo i farmaci di ultima generazione per combattere il virus e, con i nuovi criteri di accesso ai farmaci stabiliti dall’Aifa in accordo con le società scientifiche, si amplia la platea dei beneficiari. L’obiettivo è il trattamento di 240mila pazienti in tre anni. Per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di 1,5 miliardi di euro (500 milioni annui).

Lo ha ribadito ieri il direttore generale dell’Agenzia, Mario Melazzini, che ha spiegato come l’accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. La quasi totalità delle aziende, tranne una, avrebbe risposto in modo positivo alle negoziazioni.

I prezzi finali dei nuovi farmaci, ha sottolineato Melazzini, “saranno etici e sostenibili e, soprattutto, le Regioni sapranno in modo preciso quanto costerà ogni singola terapia”. I nuovi farmaci, inoltre, avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e in alcuni casi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell’intero ciclo di cura.

Attualmente, i super farmaci disponibili per il trattamento dell’epatite C sono sei. La durata della terapia varia dalle 8 alle 48 settimane di trattamento. Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti, sulla base di sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l’accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica.

Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall’Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell’Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti.

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Si allarga la platea dei beneficiari. Previsto il trattamento di circa 80mila pazienti l’anno

L’Aifa ha ridefinito i criteri di trattamento con i super farmaci anti epatite c. Un cambiamento che consentirà di allargare la platea dei beneficiari trattando tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia, nell’ottica di eradicare l’infezione da Hcv nel nostro Paese. Secondo le stime dell’Agenzia del Farmaco saranno trattati circa 240mila pazienti in tre anni.

I criteri sono frutto di un dialogo con le Società scientifiche e prima dell’adozione formale, sono stati illustrati alle associazioni di pazienti. I Registri di monitoraggio dell’Aifa tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno dei Registri sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Di seguito gli 11 criteri:
1) Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con Hcc con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi
2) Epatite ricorrente Hcv-Rna positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
3) Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche Hcv-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale)
4) Epatite cronica con fibrosi Metavir F3 (o corrispondente Ishack)
5) In lista per trapianto di fegato con cirrosi Meld <25 e/o con Hcc all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi
6) Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
7) Epatite cronica con fibrosi Metavir F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico (coinfezione Hbv, coinfezione Hiv, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite)
8) Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico (coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite)
9) Operatori sanitari infetti
10) Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico
11) Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Qualche anno fa è iniziata una rivoluzione nella diagnosi e cura dell’epatite. Ce ne parla in questa video intervista a Responsabile Civile il dr. Claudio Puoti, responsabile del Centro di Epatologia dell’Istituto INI di Grottaferrata

Fino a poco tempo fa la diagnosi e la cura dell’epatite C erano per i pazienti estremamente invasive, costose e assicuravano una percentuale di guarigione piuttosto bassa.

Il dr. Claudio Puoti, responsabile del Centro di Epatologia dell’Istituto INI di Grottaferrata (Roma), in questa video intervista a Responsabile Civile ci spiega com’è cambiata la situazione negli ultimi anni e quali prospettive ci siano per il futuro.

Per quanto riguarda la diagnosi dell’epatite C, spiega il dr. Puoti, fino a qualche anno fa per valutane la gravità veniva fatta la biopsia epatica, che implicava il ricovero in day-hospital o in ospedale ed era molto invasiva, limitando quindi il numero di persone che potevano sottoporsi all’esame. Attualmente, invece, si è diffuso l’utilizzo del Fibroscan, un apparecchio molto simile ad un ecografo, che attraverso una sonda poggiata sulla parete toracica tra gli spazi intercostali invia al fegato delle onde elastiche, un esame completamente diverso dal precedente che ha aumentato il numero di persone che possono essere sottoposte a questo tipo di accertamento.

Per quanto riguarda la terapia, spiega ancora il dr. Puoti, fino a pochi anni fa l’unica esistente era basata sull’interferone, che non è un antivirale diretto ma stimola il sistema immunitario e, associato alla ribavirina, aveva numerosissimi effetti collaterali. La conseguenza era quindi che la terapia non poteva essere somministrata a chi ne aveva più bisogno, ossia a i malati più gravi che non avrebbero potuto sopportarne gli effetti collaterali. Ed proprio sulla terapia che si registrano i cambiamenti più rivoluzionari, grazie all’arrivo del nuovi farmaci che vengono chiamati DAA, ossia Agenti Antivirali Diretti.

Altro punto fondamentale affrontato in quest’intervista è il costo delle terapie, che è stato abbattuto dai nuovi farmaci aprendo così la terapia ad un numero sempre maggiore di pazienti.

Questa rivoluzione in atto nella lotta all’epatite C potrà portare all’eradicazione completa della malattia? Sentiamo la risposta del dr. Claudio Puoti.

Ersilia Crisci

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ministro grillo

I pentastellati chiedono di recepire l’ordinanza del tribunale del riesame di Roma dello scorso 2 settembre autorizzando i pazienti a ricorrere per uso personale a medicinali acquistati all’estero

“Chiediamo al Governo di predisporre un’adeguata normativa che recepisca le conclusioni dell’ordinanza emessa dal tribunale per il riesame di Roma il 2 settembre 2016 rispetto all’importazione di medicinali per l’eradicazione dell’epatite C che, sebbene registrati anche in Italia, sono di fatto indisponibili per una larga maggioranza dei pazienti affetti dal virus”. La richiesta arriva dalla capo gruppo del Movimento 5 Stelle alla Camera dei Deputati, Giulia Grillo; il riferimento è al provvedimento che prevede il dissequestro e la restituzione all’acquirente del farmaco generico contro l’epatite, ordinato online e proveniente dall’India.

“Ricordiamo – afferma la deputata pentastellata – che l’ordinanza del tribunale di Roma in questione aveva previsto l’annullamento del provvedimento di sequestro in un caso per il quale l’importazione del medicinale era destinata esclusivamente ad uso personale, e non commerciale, a vantaggio di un soggetto affetto dal virus con regolare possesso di prescrizione medica. Nel giugno di quest’anno è scaduto il contratto con la ditta Gilead, la casa farmaceutica che produce il Sovaldi, e la nuova rinegoziazione non può non tenere conto di quanto sta accadendo. Lo Stato deve garantire la salute dei suoi cittadini con ogni mezzo e garantire l’importazione ad uso personale di questo tipo di medicinali potrebbe costituire un’indispensabile leva per ottenere il giusto prezzo, sostenibile per il nostro Ssn”

Grillo ricorda che oggi in Italia i casi noti al sistema sanitario di cittadini che hanno contratto l’Epatite C sono circa 435 mila ma di questi solamente 57.000 hanno usufruito finora del trattamento con i farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione rimborsati dal Ssn. Si tratta dei casi più gravi, in linea con i criteri stabiliti dall’Agenzia del Farmaco; in virtù degli elevati costi della terapia, infatti, il nostro Sistema sanitario non è in grado di sostenere le cure per tutti i malati.

I 5 Stelle, nella loro mozione, chiedono inoltre  che per chi è in possesso di regolare prescrizione medica e venga seguito in uno dei centri individuati dalle Regioni, sia valutata la possibilità di effettuare il rimborso della spesa per l’acquisto dei farmaci, in considerazione della forte differenza di prezzo fra i trattamenti messi a disposizione nel nostro Paese rispetto a quelli decisamente più bassi, disponibili in altre nazioni. Al contempo, i deputati del Movimento invitano l’esecutivo ad attivare tutte le azione di vigilanza necessarie per avere la garanzia della qualità terapeutica dei medicinali equivalenti importati.

“Con un prezzo dei farmaci sostenibile – conclude Giulia Grillo – il Governo può dare attuazione ad una delle richieste del Movimento 5 Stelle in merito alla nuova governance della spesa farmaceutica: attivare, in collaborazione con le Regioni, uno screening di massa per l’individuazione di pazienti eleggibili ai quali rilasciare la relativa prescrizione medica”.

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Il farmaco, ordinato online da un paziente,  era bloccato alla dogana; il Tribunale del Riesame di Roma ne ha riconosciuto la destinazione esclusivamente personale

Aveva comprato online il farmaco generico per l’epatite C pagandolo 2.500 dollari a fronte dei 44mila euro cui è venduto, sul mercato italiano, il principio attivo ‘sofosbuvir’. Il medicinale, proveniente dall’India e ordinato previa presentazione via mail della ricetta al rivenditore, era stato bloccato all’aeroporto di Ciampino lo scorso 9 giugno. Secondo la legislazione italiana, infatti, acquistare farmaci sul web è legale solo per i medicinali da banco e non per quelli che prevedono la prescrizione medica.

Ma il Tribunale del Riesame di Roma nelle scorse ore ne ha ordinato il dissequestro e la restituzione all’acquirente. La vicenda, riportata ieri dal quotidiano La Repubblica, potrebbe aprire la strada a una vera e propria corsa all’acquisto sul mercato estero, facilitato dalla circostanza che nel nostro Paese, proprio l’elevato costo della terapia, ha imposto al Ssn la definizione di criteri restrittivi per poterne beneficiare gratuitamente; in pratica, hanno diritto alle cura solamente i casi più gravi.

Solo pochi giorni fa la FNOMCeO aveva approvato una mozione per richiedere al Governo di garantire le cure innovative a tutti i malati attraverso la produzione, da parte dello Stato, del farmaco generico ricorrendo alla ‘licenza obbligatoria’; una richiesta motivata sia dalla necessità di far fronte a un’emergenza sanitaria che vede l’Italia al primo posto in Europa per numero di persone positive al virus, sia per scongiurare il tentativo di molti pazienti di entrare in possesso del farmaco attraverso canali che non garantiscono sicurezza e tracciabilità.

Tornando al caso in questione, i giudici hanno motivato il loro provvedimento sostenendo che “la quantità limitatissima di prodotti importati, la accertata malattia del paziente e la prescrizione prodotta non possono lasciare dubbi in ordine alla destinazione esclusivamente personale dei prodotti importati”.

“L’ospedale – ha spiegato il protagonista della vicenda – non voleva darmi la cura, avrei dovuto attendere che la malattia peggiorasse. Non ne avevo alcuna intenzione”. Come lui ci sono migliaia di persone, che non versano nelle condizioni previste dall’Agenzia del Farmaco per accedere alla terapia con copertura statale.

L’ordinanza del Tribunale romano, quindi, sancisce il principio secondo cui l’importazione di un farmaco regolarmente prescritto da un medico italiano per la cura dell’epatite C non può essere considerata a fini commerciali, ma esclusivamente a uso personale. Tuttavia, non fa alcuna menzione a altre questioni importanti che talvolta spingono le autorità doganali a bloccare i farmaci generici per l’epatite C che arrivano dall’estero; in particolare, il divieto di acquisto di farmaci online con obbligo di prescrizione medica e l’importazione tramite prescrizione medica, che in linea teorica non potrebbe avvenire poiché i farmaci in oggetto sono già registrati in Italia.

“Quindi – spiega all’Adnkronos Ivan Gardini, presidente di EpaC Onlus (Associazione pazienti con epatite e malattie del fegato) – si manifesta una mancanza di valida alternativa terapeutica, ovvero una situazione inedita, che la legge non contempla e su questo aspetto sarebbe opportuno un chiarimento urgente da parte dell’Agenzia del Farmaco”.

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La Federazione chiede al Governo di far leva sugli accordi internazionali che prevedono la ‘licenza obbligatoria’ per produrre il generico del farmaco Sofosbuvir

Estendere l’uso del nuovo farmaco che annulla la presenza del virus dell’epatite C nel sangue, il Sofosbuvir, a tutti i malati che ne abbiano l’indicazione clinica e non solo ai casi più gravi. L’appello era stato lanciato ad agosto dall’Ordine di Torino; oggi il Consiglio Nazionale FNOMCeO, riunito in queste ore a Bari, lo ha fatto proprio in un Ordine del Giorno approvato all’unanimità.

L’obiettivo è quello eradicare il virus. A tale scopo il Consiglio ha dato mandato al Comitato Centrale “di intervenire presso il Ministro della Salute per perseguire con ogni mezzo il conseguimento di atti legislativi e giuridici capaci di estendere l’accesso alle terapie anti epatite C per tutti gli aventi indicazione clinica e diritto”.

Per riuscirci FNOMCeO richiama all’accordo TRIPS del 1994 e alla successiva dichiarazione di DOHA del 2001, che prevedono la cosiddetta ‘licenza obbligatoria’, ovvero la possibilità per lo Stato, in virtù della situazione d’emergenza per la Salute pubblica, di chiedere, a fronte del pagamento di una royalty alla casa farmaceutica,  di poter produrre il farmaco generico, naturalmente a un prezzo inferiore e sostenibile per il Servizio Sanitario Nazionale.

“Non è tollerabile – si legge nel documento approvato a Bari – che la determinazione del costo delle innovazioni sia lasciato esclusivamente all’economia di mercato e che un farmaco il cui costo di produzione è inferiore a 200 euro venga fatto pagare oltre 30mila euro per un mero fatto monopolistico/brevettuale in rapporto alla ricchezza di ciascun paese, inibendo l’accesso al beneficio di migliaia di cittadini”.

A giustificare la situazione di emergenza vi sono in Italia, infatti, oltre un milione di pazienti portatori cronici del virus dell’epatite C, di cui 330 mila con cirrosi. Il nostro Paese ha il primato in Europa per numero di soggetti positivi al virus e per mortalità da tumore primitivo del fegato.

“Pur nel giusto riconoscimento del diritto dell’industria farmaceutica – afferma ancora FNOMCeO – quando sono in campo la tutela della salute e costi sostenibili per il SSN, il principio etico deve prevalere su ogni altro diritto, ancor più se commerciale”. Per tale motivo la Federazione si dichiara disponibile ad una raccolta di firme a sostegno di una campagna di pubblica utilità per l’affermazione di quanto previsto dai richiamati accordi internazionali.

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L’indagine evidenzia scarsa informazione, difficoltà di accesso alle cure innovative e lunghi tempi di attesa per ricevere i farmaci

Un cittadino su due affetto da Epatite C lamenta scarsa informazione sulle nuove terapie, più di uno su quattro si vede escluso dai criteri AIFA e dalle delibere regionali per l’accesso alle nuove terapie e anche fra chi vi accede permangono tempi di attesa anche di sei mesi prima di ricevere i farmaci. Questo il quadro che emerge dal Rapporto nazionale “Epatite, C siamo!”, presentato oggi da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato, nell’ambito del programma nazionale svolto con il sostegno non condizionato di ABBVIE.

A rendere la situazione ancor meno rosea la mancanza in gran parte delle Regioni di un quadro chiaro sull’effettivo numero dei pazienti da trattare, su quelli che hanno co-infezioni HIV e HCV e sui trattamenti erogati in carcere; restano inoltre disomogenee le decisioni e l’accesso ai nuovi farmaci per chi si cura fuori dalla regione di residenza.

“La realtà che le persone affette da epatite C stanno vivendo e che ci hanno segnalato nell’accesso alle nuove terapie che eradicano il virus non è certo quella di un servizio sanitario nazionale universale ed equo”. Questo il commento di Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato e responsabile del Coordinamento delle Associazioni dei Malati Cronici di Cittadinanzattiva.

Una situazione inaccettabile, sottolinea Aceti, che formula la sua ricetta per il superamento delle attuali diseguaglianze e la garanzia di accesso alle cure per tutti i malati: rifinanziamento del fondo per i farmaci innovativi a partire dalla prossima legge di Stabilità, con risorse nuove e senza intaccare il Fondo Sanitario nazionale, pensando ad esempio alla finalizzazione di quota parte del pay back; abbassamento dei prezzi delle nuove terapie, puntando su una maggiore concorrenza tra produttori e formalizzando l’impegno dello Stato a garantire l’accesso per tutti; eliminazione delle liste d’attesa per l’accesso ai farmaci fissando con norma dello Stato i tempi massimi che non possono andare oltre 15 giorni dalla decisione condivisa tra medico e paziente; infine più informazione e più prevenzione per i cittadini.

SINTESI DEL RAPPORTO (fonte: sito www.cittadinanzattiva.it)

I numeri del programma
I contatti gestiti da Cittadinanzattiva sede nazionale, attraverso il servizio di informazione e consulenza telefonico, la mail dedicata e il sito web sono pari a 3118. 150mila i volantini distribuiti e 600 le locandine affisse su tutto il territorio nazionale; oltre 50 i Centri prescrittori monitorati dagli attivisti di Cittadinanzattiva; 15 le Regioni e Provincie autonome intervistate.
Il programma è stato realizzato in collaborazione con: Amici Onlus, Antigone, ASNET Associazione Malati di Reni, Federfarma, Forum nazionale Trapiantati, Gay Center, Ipasvi, Lila, Sifo, SIMIT; e con il patrocinio di AIDO, SIMG, SIF.

Le segnalazioni dei cittadini
Un cittadino su due (51%) si è rivolto al servizio di informazione, consulenza e tutela “Epatite, C siamo!”, attivo fra luglio 2015 e febbraio 2016, per segnalare difficoltà di accesso alle terapie innovative. A seguire le criticità legate a indennizzo/risarcimento da sangue infetto (44.6%) e, infine, problemi correlati ad invalidità civile e handicap (4.4%). Quasi la metà (45%) di chi ha avuto difficoltà di accesso alle terapie innovative denuncia di non avere sufficienti informazioni sui nuovi farmaci; il 27,5% ha bisogno di delucidazioni sui criteri di accesso stabiliti dall’AIFA ritenuti troppo restrittivi; il 9,5% chiede informazioni sui Centri prescrittori. Quello che emerge è dunque uno stato di disorientamento dei cittadini. C’è poi chi, pur essendo affetto dalla patologia ma che non versa nelle condizioni di gravità definite da AIFA, si vede costretto a provvedere alla terapia in maniera autonoma, acquistandola a proprie spese stando in Italia (circa 50mila euro il costo privato della terapia) o andando all’estero (principalmente in India). Il 4,5% ha segnalato l’impossibilità di accedere ai farmaci a causa del loro elevato costo, non rientrando nei restrittivi criteri di eleggibilità al trattamento stabiliti da AIFA. Sommato all’1.5% che si è informato della possibilità di curarsi all’estero, affrontando viaggi della speranza, restituisce con forza il dramma vissuto da queste persone, il cui unico obiettivo è poter sperare nella guarigione, tentando tutte le strade a disposizione. E ancora il 4%, pur essendo stato ammesso alle nuove terapie, è ancora in lista d’attesa per accedere ai nuovi farmaci.

Delibere regionali
A luglio 2015 tutte le Regioni hanno emanato delibere regionali per dar seguito a quanto previsto dalle Determinazioni Aifa e hanno individuato i Centri abilitati alla prescrizione dei farmaci innovativi. Tuttavia è stata registrata una disomogenea ubicazione dei centri sul territorio: nel Lazio, per fare un esempio, nella provincia di Rieti non vi è alcuna struttura abilitata alla prescrizione, costringendo i cittadini a percorrere tragitti di 160 km (andata e ritorno) con oltre 2 ore di percorrenza in auto e 4 ore con il trasporto pubblico locale.
Per quanto riguarda l’accesso alle nuove terapie per stranieri temporaneamente presenti ed europei non iscritti, solo 6 Regioni (Campania, Liguria, Lombardia, Marche, Puglia, Veneto) hanno espressamente deliberato al proposito, prevedendo in ogni caso un solo centro prescrittore.

Lista di attesa: monitoraggio sui Centri e interviste agli Assessorati alla Sanità
Nell’ambito di “Epatite, C Siamo!”, le realtà locali del Tribunale per i diritti del malato hanno condotto, tra settembre e dicembre 2015, rilevazioni periodiche sull’accesso alle terapie innovative nei centri abilitati alla prescrizione. A settembre sono stati presi in esami 15 Centri prescrittori; a ottobre 22 centri, a novembre 10, a dicembre 13.
A settembre 2015 , nei 15 Centri esaminati, 3582 persone risultavano senza terapia, di cui 1971 in lista di attesa e 1611 ritenute non idonee al trattamento. Il picco più alto di persone in attesa si è registrato a Catania presso l’ARNAS Garibaldi Nesima che, pur trattando 568 persone, ne contava ben di più in attesa, cioè 630. 30.550 circa il totale dei pazienti trattati (aggiornati al 28 dicembre 2015), stando ai registri AIFA e ai report pubblicati sul sito della stessa agenzia
A ottobre 2015 , su 22 centri, 1515 persone risultavano senza terapia, di cui 812 in lista di attesa e 703 quelle non eleggibili. Il picco più alto di persone in attesa si è registrato al Vito Fazzi di Lecce che aveva in trattamento 70 persone, mentre in attesa 300.
A novembre 2015 , dei 10 centri che hanno risposto, risultavano senza terapia 3770 persone, di cui 1401 in lista di attesa e 2369 respinte. Il maggior numero di persone in lista di attesa si è registrato a Bergamo presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII con 250 persone in attesa, mentre in trattamento ne risultavano 500 e a Caserta, Ospedale S. Anna e S. Sebastiano dove in attesa erano 258, in trattamento 178 persone.
A dicembre 2015 in 13 centri restano ancora 462 persone senza terapia: 312 persone HCV positive che hanno fatto richiesta di accesso alle terapie, tutte provenienti dai centri della Regione Liguria, e 150 che pur avendo i requisiti per accedere alle terapie, risultano in lista d’attesa, tutti da Alessandria nell’Ospedale civile SS. Antonio e Biagio, che ne ha in cura 50.
Inoltre, sono stati intervistati gli Assessorati regionali alla sanità per conoscere il numero di pazienti trattati, quelli con coinfezioni, quanti provengono da altre Regioni e quante sono le persone affette da epatite C trattate in carcere.
In generale, emerge carenza di informazioni delle Regioni sui numeri, anche perché il software non permette di registrare alcuni dati: a queste interviste non hanno dato alcun riscontro Campania, Liguria, Molise, Puglia, Veneto e la PA di Bolzano. Le restanti hanno fornito informazioni molto eterogenee: solo la Basilicata fornisce il dato sui pazienti trattati in carcere (4 persone), mentre PA di Trento e Valle D’Aosta dicono che non ci sono pazienti trattati in regime di detenzione; sui coinfetti, rispondono solo Lazio (289 persone avviate al trattamento), Pa di Trento (stima di 180) e Valle d’Aosta (12); a fornire la risposta sui non residenti trattati sono Emilia Romagna (266 nel 2015), FVG (18), Marche (23), Sardegna (4) e Valle D’Aosta (1).

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