Defibrillatori difettosi della St. Jude Medical, accertamenti dell’Ausl Toscana nord ovest sulla morte di una paziente
Una donna di 77 anni è morta all’Isola d’Elba alla fine di novembre, forse a causa di un defibrillatore difettoso. Nel 2012, infatti, le era stato impiantato un defibrillatore dell’azienda Usa St. Jude Medical, che ha recentemente allertato le cardiochirurgie italiane su alcuni modelli potenzialmente difettosi. Lo ha reso noto l’Ausl Toscana nord ovest, che ha segnalato il caso alla procura di Livorno e ha confermato la “piena disponibilità a fare emergere con chiarezza quanto accaduto”.
Nei mesi scorsi la St. Jude si è resa conto di aver prodotto fino al 2015 alcuni defibrillatori difettosi, in quanto con un problema di batteria che si scarica improvvisamente lasciando il paziente, di fatto, con un peacemaker non funzionante che non lo protegge in caso di problemi elettrici al cuore.
I modelli in questione si chiamano Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Unify, Unify Assura e Unify Quadra, ma l’anomalia non riguarda tutti i dispositivi di ogni singolo modello che sono stati prodotti ma interesserebbe, secondo le stime dello stesso produttore, appena lo 0,21% di questi. Per riuscire ad individuare i defibrillatori difettosi, quindi, si è reso necessario controllare tutti i pazienti.
La signora, che non era pacemaker dipendente, era stata sottoposta a impianto di ICD (defibrillatore cardioverter) nel 2012 e da allora eseguiva i normali controlli periodici. Al momento dell’ultimo controllo, avvenuto all’inizio di novembre, la memoria dell’impianto non aveva evidenziato aritmie o terapie erogate e l’apparecchio aveva ancora il 69% di capacità residua, aveva quindi un livello di carica che ne assicurava il regolare funzionamento.
“A seguito della segnalazione ricevuta dalla ditta fornitrice degli impianti oggetto di alert”, spiega l’Ausl in una nota, “l’Ausl ha proceduto a richiamare la signora per una visita straordinaria eseguita a Portoferraio l’11 novembre scorso e in quella occasione la paziente e la figlia sono state informate della problematica emersa a livello internazionale”.
“Nel corso dell’incontro”, spiega ancora la Ausl, “era stata segnalata la presenza di un allarme a vibrazione che si sarebbe attivato nel caso di esaurimento della batteria ed erano state date indicazioni alla signora e ai familiari sul comportamento da seguire in caso di avviso. Conformemente alle indicazioni condivise dal Ministero della Salute e dalla Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (Aiac)”, conclude la nota “era stato programmato un nuovo controllo a tre mesi”.
In Italia i pazienti cardiopatici con peacemaker a rischio della St. Jude Medical sono circa sedicimila, e a livello mondiale l’allerta arriva a ben 400mila apparecchi. Negli Usa ci sarebbero stati già due morti a causa di questi defibrillatori difettosi, mentre in Italia ancora nessun paziente ha ricevuto danni, questo potrebbe essere il primo caso.
