Mentre l’Italia si appresta a sperimentare l’utilizzo della ricetta elettronica a livello nazionale l’Unione Europea interviene nuovamente sulla questione dei farmaci contraffatti approvando il nuovo regolamento che integra la direttiva sui medicinali falsificati (2011/62/UE)
Pubblicato in Gazzetta ufficiale, il nuovo regolamento stilato dall’EMA ( Agenzia Europea per i farmaci), ha lo scopo di prevenire i tentativi di contraffazione sui farmaci e “consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci di alta qualità on-line attraverso fonti verificate”.
Rispetto al precedente (2011/62/UE) quello appena approvato introduce due importanti novità: un nuovo codice a barre bidimensionale e un dispositivo anti-manomissione da posizionare sulla confezione della maggior parte dei medicinali.
“Le caratteristiche di sicurezza – scrive l’Ema – aiuteranno a proteggere i cittadini contro la minaccia di medicinali falsificati, che possono contenere ingredienti, tra cui principi attivi, di bassa qualità o in dosaggio sbagliato e che potrebbero potenzialmente mettere a rischio la salute dei pazienti. L’identificatore univoco e il dispositivo anti-manomissione posto sulle confezioni dei farmaci garantiranno l’autenticità del farmaco a beneficio dei pazienti e delle imprese, e rafforzeranno la sicurezza della catena di approvvigionamento…”
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono tenuti ad aggiornare secondo queste disposizioni, non oltre il 9 Febbraio 2019, le confezioni della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione e di alcuni farmaci non soggetti a prescrizione.
Contraffazione dei farmaci, secondo l’OCSE un mercato da 200 miliardi l’anno
Secondo un recente rapporto pubblicato dall’OCSE dal titolo “Illicit trade: convergence of criminal networks”, quello dei medicinali contraffatti è un mercato da ben 200 miliardi di dollari l’anno ed è un fenomeno in crescita non solo nei paesi in via di sviluppo, in particolare se si fa riferimento alla vendita on-line.
Stando ai dati elaborati dal Pharmaceutical Security Institute, citato nel rapporto, se nel 2002 si erano registrati 196 eventi criminosi legati alla contraffazione e/o al commercio illegale o al furto di farmaci, nel 2014 questo numero è salito a 2.177. Per quanto riguarda la tipologia di contraffazione: il 32% dei farmaci contraffatti non contiene principio attivo; il 20% ne contiene quantità non corrette; il 21,4% è composto da ingredienti sbagliati; il 15,6% ha corrette quantità di principi attivi ma un packaging falso; l’8,5% contiene alti livelli di impurità e contaminanti.
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