Il 12 luglio al Senato un convegno per fare luce sull’adeguamento della normativa italiana alle nuove disposizioni comunitarie contenute nel Regolamento n. 536/2014
Il Regolamento U.E. n° 536/2014, che troverà presumibilmente applicazione nel corso del prossimo anno, innova profondamente la disciplina della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.
I singoli Stati membri dell’UE dovranno adeguare la propria normativa specifica alle disposizioni generali del Regolamento. Ciò presuppone la necessità di sgomberare il campo dalla molteplicità di interpretazioni e confusioni circa la maniera di intendere esattamente la volontà del Legislatore Comunitario.
In Italia si è delineato un orientamento delle Autorità Regolatorie inteso a sostenere l’eliminazione dei Comitati Etici territoriali con loro sostituzione mediante un unico Comitato Etico Nazionale cui farebbero capo i compiti tradizionalmente espletati in tema di tutela bioetica dei pazienti con i quali si sperimenta. Tale interpretazione, tuttavia, contrasta con l’interesse generale della collettività di mantenere in attività organismi che contribuiscono alla tutela dei diritti fondamentali di quei pazienti che hanno accettato di partecipare ad un trial clinico assumendo rischi ad essi collegati, garantendo loro integrità fisica, dignità, benessere, sicurezza, autodeterminazione e riservatezza.
Eliminare i Comitati Etici territoriali significherebbe rinunciare a un elemento fondamentale, ovvero la maggior conoscenza degli sperimentatori e delle strutture in cui si intende svolgere le ricerche, che rappresenta garanzia di adeguati livelli di intervento correttivo, ove necessario, in caso di eventuali prevedibili disfunzioni. D’altro lato però occorre operare per accrescere il livello qualitativo del funzionamento dei Comitati Etici territoriali, circoscrivendone, ove necessario, il numero a quelli che siano all’altezza dei loro compiti.
Il futuro dei Comitati Etici nella sperimentazione clinica dei medicinali alla luce della nuova normativa sarà al centro di un convegno in programma il 12 luglio 2016 al Senato, a partire dalle ore 9.30, presso la Sala Koch di Palazzo Madama. Il programma prevede l’intervento delle massime autorità politiche coinvolte nella responsabilità della tutela nazionale della salute, che si confronteranno su temi di grande interesse e non solo per i pazienti ma anche di tutto il mondo medico, il cui progresso delle conoscenze si fonda, appunto, sulla sperimentazione. La buona applicazione delle future norme, infatti, sarà fondamentale per la tutela dei pazienti, la salvaguardia della dignità dei medici, nonché lo stesso progresso della ricerca.
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