Vaccinovigilanza: positivo il rapporto Aifa sui dati 2017

Vaccinovigilanza: positivo il rapporto Aifa sui dati 2017

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Pubblicato il rapporto Aifa per l’anno 2017 che sintetizza le operazioni di vaccinovigilanza condotte in Italia

I vaccini si confermano tra i medicinali più sicuri e controllati. È quanto emerge dal rapporto Aifa sulle attività di vaccinovigilanza che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti.

“Dai risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino nel 2017 – si legge nel rapporto – non è emersa al momento nessuna possibile associazione fra sospetti rischi aggiuntivi e vaccini. 

Nessuna problematica quindi che possa destare allarme sulla sicurezza dei vaccini” o “modificare il rapporto beneficio/rischio dei vaccini utilizzati”.

Monitoraggio postmarketing

La nuova legge sui vaccini (119/2017) ribadisce il ruolo dell’Aifa per la vaccinovigilanza con il monitoraggio postmarketing dei vaccini ai fini della rivalutazione triennale della validità̀ del disposto normativo.

Il Rapporto Vaccini 2017 prende in esame tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti.

Le segnalazioni inserite nel 2017 sono state 6.696, di cui 4.821 (72%) si riferiscono a casi del 2017 (inseriti e insorti nell’anno).

Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017. Il tasso di segnalazione per i vaccini dell’obbligo è stato di 34,3 segnalazioni per 100.000 abitanti.

Per quanto riguarda l’età, circa il 78% delle segnalazioni (n. 5.131) ha riguardato i bambini fino a 11 anni.

Fascia d’età nella quale ricade la maggior parte delle vaccinazioni primarie e successivi richiami (56% nella fascia di età 1 mese – 1 anno).

Il 5% gli adolescenti (n. 332), l’11% gli adulti (n. 710) e il 4% i soggetti ultrasessantacinquenni (n. 239). Nel restante 4% circa, le informazioni relative a sesso e/o età non erano presenti.

Negli adulti, la percentuale di segnalazioni per soggetti femminili è circa il doppio di quella per il sesso maschile. Questo dato è in linea con quanto osservato anche in altri Paesi.

Potrebbe dipendere sia da fattori biologici, sia da una maggiore attenzione delle donne al proprio stato di salute che comporta una maggiore attitudine alla segnalazione.

I tassi di segnalazione sono maggiori per la popolazione di età inferiore ai 16 anni perché́ attualmente i vaccini, rispetto ai farmaci, sono prevalentemente somministrazioni in tale classe di età.

Maggiore consapevolezza

Il trend in aumento è indicativo di un miglioramento generale della performance del sistema di vaccinovigilanza in Italia.

L’aumento del tasso di segnalazione– si legge nel rapporto – è un aspetto positivo, in quanto indica una maggiore efficienza del sistema di farmacovigilanza ed è in parte dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori e degli stessi cittadini sul tema della sicurezza dei vaccini.

Circa l’80% delle segnalazioniinsorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi”(75% per i soli vaccini dell’obbligo) in linea con gli anni precedenti.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.

Le reazioni avverse

Le reazioni avverse più frequentemente descritte sono state: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia.

Meno comuni sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel foglio illustrativo del prodotto.

Le condizioni allergiche e le reazioni cutanee generalizzate sono state meno frequenti per i vaccini obbligatori.

Nel rapporto Aifa 2017 sono state inserite in totale, anche 10 segnalazioni di sospetta reazione avversa con esito fatale, di cui 3 casi riferiti a eventi verificatisi in anni precedenti (rispettivamente, 2001, 2015 e 2016) e 1 caso riferito a un evento verificatosi in data non nota.

Aifa precisa che “per la valutazione del nesso di causalità è stato utilizzato l’algoritmo specifico per i vaccini proposto dall’OMS.

Per 8 segnalazioni su 10 è stata esclusa la relazione dell’evento fatale segnalato con la vaccinazione (“non correlabile”), sulle rimanenti 2 il nesso di causalità risulta “indeterminato””.

 

Barbara Zampini

 

 

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