Segnalati i farmaci utilizzabili off-label nelle cure palliative sia in età adulta che pediatrica
In collaborazione con la Società italiana di Cure palliative (Sicp) sono stati redatti dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) due documenti che elencano i medicinali potenzialmente utilizzabili nelle cure palliative; i testi sono in accordo con la legge 648/96 ed evidenziano gli ultimi aggiornamenti.
L’elenco è pubblicato sul portale dell’ente regolatorio; i documenti raccolgono le evidenze scientifiche disponibili a supporto dell’impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell’ambito delle cure palliative; il tutto a valere rispettivamente nelle popolazioni pediatrica e adulta. L’obiettivo è attestare l’uso off-label consolidato di tali farmaci e proporre il loro utilizzo ai sensi della legge 648/96, in assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi.
Secondo tale legge questi farmaci sono a carico del Servizio sanitario nazionale.
Si tratta di medicinali innovativi non in commercio sul territorio italiano; medicinali non ancora autorizzati ma in corso di sperimentazione clinica oppure destinati a un uso terapeutico diverso da quello autorizzato e riportato nel foglietto illustrativo.
Le cure palliative attualmente si servono dell’utilizzo di farmaci impiegati off-label, in modo difforme quindi dalle indicazioni riportate dalle agenzie regolatorie. L’Agenzia del farmaco riconduce questo fenomeno alla “complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili, quali adulti e bambini, nella fase terminale della vita. Questa comporta quindi la mancata registrazione di indicazioni in ambito palliativo. Pertanto, in alcuni casi, in assenza di alternative autorizzate, l’impiego off-label di medicinali rappresenta per il clinico l’unica possibilità terapeutica di trattare il proprio paziente”.
Nella lista presentata i farmaci da usare in età pediatrica sono dieci, per quella adulta se ne contano invece otto. Una scheda con le specifiche indicazioni di richiesta di autorizzazione nella pratica clinica e le evidenze che sostengono la richiesta è stata redatta per ciascun principio attivo.
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