L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato le linee guida di valutazione della equivalenza terapeutica per consentire acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza.

La Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato la determinazione n. 818 del 2018 finalizzata a definire le linee guida di valutazione della equivalenza terapeutica.

Il provvedimento è simile a quello emesso due anni fa (determina 458/2016).

Adesso, quindi, torneranno le gare regionali per l’acquisto di farmaci contenenti principi attivi diversi in equivalenza terapeutica con lo scopo di ottenere il massimo risparmio possibile e razionalizzare la spesa.

“La valutazione dell’equivalenza terapeutica – ha dichiarato Aifa – costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica”.

In esse, però, non devono essere rinvenibili “differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza”.

Questo tipo di approccio, secondo Aifa, non esclude comunque a priori che esistano delle peculiarità per quel che riguarda alcuni principi attivi.

Queste, se rintracciate, dovranno essere identificate e garantite nell’uso clinico.

Per medicinali contenenti principi attivi diversi, il documento contiene altri criteri. Questi vanno utilizzati per stabilire l’ equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto di tali farmaci in concorrenza.

Inoltre, nel documento pubblicato da Aifa, vengono inseriti i “Criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci”.

Lo scopo principale delle linee guida è comunque quello di razionalizzare la spesa. In secondo luogo, c’è quello di consentire acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza. Infine, come sottolinea l’Agenzia, occorre “allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie”.

La determinazione 818/2018 regolerà la procedura da seguire per sottoporre all’Aifa le richieste di valutazione dell’ equivalenza terapeutica. Una proceduta che varrà tra principi attivi particolarmente rilevanti per la tutela della salute.

Contestualmente, fornirà alle Regioni più informazioni sui requisiti che i medicinali “contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica”.

Secondo Aifa, infine, nell’ipotesi di gare in equivalenza, le regioni dovranno definire la quota del fabbisogno oggetto della gara.

Inoltre, al fine di tutelare eventuali sottopopolazioni di pazienti che necessitano di uno specifico principio attivo tra quelli in gara, tale quota non potrà superare l’80 per cento del totale.

 

 

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