La presenza di un’impurità è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto in Cina.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha stabilito di ritirare dal mercato settecento lotti di farmaci contro l’ipertensione. I lotti sono a base del principio attivo valsartan.
“È stato infatti riscontrato un difetto di qualità”, riferisce l’agenzia.
La presenza di un’impurità è stata infatti riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina)
Questa attualmente risulta che sia presente solo nei prodotti fabbricati in questo sito.
La sostanza
La N-nitrosodimetilamina (NDMA) è classificata come “probabilmente cancerogena per l’uomo”. Questa sarebbe presente nei settecento lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
Alla luce di ciò, come misura precauzionale, l’Aifa e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate, per un totale di circa settecento lotti.
I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.
Proprio in virtù dell’allarme lanciato sulle confezioni “sospette”, Aifa ha comunicato che i pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan dovranno verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.
Scrive Aifa sul proprio sito: “se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento”.
Invece, “se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci”.
Aifa ricorda comunque di non interrompere il trattamento senza aver parlato con il proprio medico.
Sarà col proprio medico che occorrerà concordare un trattamento alternativo. Questo sarà costituito da altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro.
“Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi – scrive Aifa – rivolgiti al clinico responsabile dello studio”.
L’Aofa sta lavorando insieme all’Ema e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti. Lo scopo è adottare misure correttive nel processo produttivo.
Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco pubblicato sul sito, la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
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